随着2020年的到来，全球都爆发了一场大型的灾难，那就是新冠肺炎的到来。自新冠肺炎爆发到现在国内确诊人数已破万，以湖北武汉最为严重，通过每个人民群众的高度配合，目前该形势已逐步稳定，不再增加。但国外的情况却不容乐观，当前国外确诊人数已远远高于国内确诊人数，已知国外确诊人数已达18万之多。这样的情况虽然使得人们都人心惶惶的，但是也让很多企业闻到了商业味道，口罩以及消毒液这类的物资海外还是极其稀缺的。而很多企业朋友们都已经在做准备想要将自己的产品出口到海外市场了，但每个国家都有不同的认证，想要在市场上自由的流通，那么就得通过当地的认证。那么想要出口到美国需要做什么认证呢？又该怎样操作呢？下面小编就来和大家详细的说说。
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一、FDA认证是什么：
国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
二、口罩出口美国FDA认证要求：
产品认证
据美国FDA要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行FDA认证。
拿口罩举例，口罩出口美国有
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2种认证方法：
1、一种是普通的防护口罩，可以按照是FDA医疗I 类进行认证，流程归纳为：
①填写申请表格，信息确认；
②获取PIN码，交付年费；
③下发注册号；
④产品出口。
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2、另外一种是医用口罩，需要根据FDA医疗II类编写510k文件，流程归纳为：
①产品分类（无菌及非无菌）；
②DUNS码及FDA账号申请，缴纳审核费用；③510K文件准备；
④通过eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回复，拿到510k证书或要求增补；
⑤增补文件提交；
⑥MDUFA系统注册，510K状态为active；
⑦产品出口。
以上就是关于口罩出口美国需要的认证，操作的方法的介绍，如果想要更加详细的了解FDA认证的其他知识可以来联系我们。浙江科普企业管理咨询有限公司，为您免费提供相关提交资料信息及其办理流程。
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